על מנת לאתר חולים ללא תסמינים וחולים אשר טרם התחילו להפגין תסמינים באופן מהיר וגורף, ועל מנת לקטוע את שרשרת ההדבקה, יש צורך להגדיל משמעותית את היקף הבדיקות.
ניתן להביא לשיפור הבדיקה שנקבעה עבור קפסולות על ידי ‘איגום מטושים’ – שיטה באמצעותה ניתן לערוך בדיקה למספר נבדקים יחדיו מבלי להשפיע על עומס הבדיקות במעבדות.
העיקרון הוא לעשות שימוש בדגימה קבוצתית במקום דגימה פרטנית.
מודלים אפידמיולוגיים מראים כי על מנת לקטוע את שרשרת ההדבקה, היקף הבדיקות ומהירות קבלת התוצאות חשובים יותר מהרגישות של הבדיקה.
השיטה
מה זה איגום מטושים?
מדובר בבדיקה קבוצתית בה כל פרט נבדק במטוש נפרד וכל המטושים נשמרים במבחנה אחת. המעבדה עורכת בדיקה למבחנה אחת המכילה מספר דגימות בהתאם לנוהל עריכת הבדיקות הרגיל, ועל כן, העומס על המעבדה אינו משתנה. במידה ואחד הנבדקים נמצא כחיובי – כל הקבוצה נדרשת להיכנס לבידוד ונערכות בדיקות פרטניות לכל אחד מהנבדקים באותה קבוצה.
יתרונות:
- העומס על המעבדה אינו עולה
- גידול משמעותי במספר הגורמים הנבדקים
- מספר המבחנות ללא שינוי
- ביצוע דגימה בקלות: הבדיקה ניתנת לביצוע בידי גורם רפואי / איש צוות / מבוגר או אף באופן עצמאי – בין אם תחת השגחה או לאחר הדגמה.
חסרונות:
- הרגישות הפרטנית של הבדיקה הינה מוגבלת
- לא ניתן לדעת מי מבין חברי הקבוצה הוא החולה המאומת
יעדים
- אפשור שליטה בהדבקה והתפשטות הנגיף ברחבי ישראל ברמה האסטרטגית הלאומית, לצד בקרה מקומית.
- עריכת סקרי תחלואה מקיפים באזורים ספציפיים בהם התפשטות המחלה מאוד רחבה לצורך הפחתת התחלואה וקטיעת שרשראות ההדבקה.
- מחקרים קליניים.
- מתקנים קריטיים ומפעלים חיוניים, מקומות בהם פוטנציאל ההדבקה מאוד גבוה, בדיקות לפני ואחרי אירועים מיוחדים.
- ביצוע בדיקות לצורך הפחתת סיכון ההדבקה הקיים עקב נסיעה בין אזורים שונים: מתווה לפתיחת השמיים לתעופה, בדיקות לשחרור זמני (24-48 שעות) מבידוד או סגרים.
יישומי המערכת
נבדקים פוטנציאליים:
קבוצת אנשים העובדים ומתגוררים יחדיו אותם ניתן לבודד באפקטיביות.
יישומים אפשריים:
- סקרי אוכלוסייה מקיפים לצורך איתור חולים בטרם הופעת תסמינים וחולים ללא תסמינים.
- בתי אבות – בדיקות תקופתיות אחת ל-3 ימים לכל אנשי הצוות.
- מוסדות חינוך – ביצוע בדיקות לכל הכיתות הנמוכות בתוך ארבעה ימים, לפני פתיחת בית הספר. כל כיתה תיבדק בשיטת איגום מטושים – מבחנה אחת.
- אוכלוסיות קריטיות / בסיכון גבוה.
- בדיקות שכונתיות – עריכת בדיקות בכל משקי הבית באזור המוגדר כקריטי, באותו היום. כל משפחה תיבדק בשיטת איגום מטושים (מבחנה אחת).
במידה והבדיקה יוצאת חיובית:
- כל הקבוצה נכנסת לבידוד.
- יש לדגום את כל חברי הקבוצה באופן פרטני.
- חקירה אפידמיולוגית.
הליך האיגום המקובל
איגום מטושים
ללא אבדן רגישות / אבדן רגישות נמוך
העברה למעבדה
RT-PCR
הליך מעבדה
רגיל
חלופות לאיגום מטושים
איגום מטושים יבשים, במעבדה – כאשר נדרש הליך אחר.
והשלכתם בבית לתוך שקית אשר נועדה לפסולת ביולוגית מסוכנת.
לאחר מכן, המבחנות נשלחות למעבדה כאשר הן מכילות
פיילוט
ביצוע הפיילוט בשתי קבוצות:
- גננות וסייעות בגני ילדים בבני ברק: 700 נשים (30/08).
- תלמידי ישיבות, 1500 גברים (31/08).
יעדים:
- בחינת הלוגיסטיקה של התהליך – דגימה, איסוף המבחנות, סימון מבחנות, מעבדה, החזר תוצאות באופן אמין.
- בחינת תרומת המערכת להורדת רמת התחלואה.
- בדיקה של עלות מול תועלת.
- בחינת ביצוע הבדיקות הפרטניות לאחר זיהוי קפסולה חיובית.
הכנות:
- כמות מטושים גבוהה.
- הכנת מבחנות עם נוזל בופר ליזיס.
- העברת הדגימות לנבדקים ולמעבדות.
- הערכת המערכות המדווחות את תוצאות הבדיקה הקבוצתית.
- קביעת מדיניות הטיפול בקפסולה שהתגלתה כחיובית.
אופן הביצוע
2133 משתתפים
יומיים
בדיקת הדגימות בשתי מעבדות שונות.
התוצאות נרשמו בנפרד
תהליך
- כתיבת פרוטוקול בשיתוף המעבדות.
- תכנון הקפסולות שיעברו בדיקות.
- הכנת הלוגיסטיקה.
- רישום נבדקים.
- דגימת הקפסולות בבדיקות פרטניות ובדיקות קבוצתיות.
- ביצוע בדיקות מעבדה.
- השוואה בין בדיקות פרטניות ובדיקות קבוצתיות.
- בידוד קפסולות שנמצאו כחיוביות.
- בדיקות פרטניות עבור קפסולות שנמצאו כחיוביות.
מספר המשתתפים
לתצוגה מלאה, החלף לרוחב
| מספר הבדיקות הקבוצתיות | מספר המשתתפים בפיילוט | מספר הבדיקות הפרטניות | קבוצת ביקורת |
|---|---|---|---|
| 46 | 654 | 742 | גננות בגני ילדים, בני ברק |
| 20 | 587 | 682 | ישיבת חברון, ירושלים |
| 10 | 266 | 279 | ישיבת נתיב הדעת, ירושלים |
| 11 | 344 | 356 | ישיבת משכנות התורה, בני ברק |
| 18 | 282 | 351 | ישיבת רינה של תורה, כרמיאל |
| 106 | 2133 | 2410 | סה”כ |
| 88.5 | אחוז המשתתפים בפיילוט | ||
בדיקות קבוצתיות
For full view change to horizontal
| מספר כל בדיקות האיגום | 40 משתתפים באיגום | 32 משתתפים באיגום | 25 משתתפים באיגום | 16 משתתפים באיגום | 8 משתתפים באיגום | קבוצת ביקורת</th > |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 47 | 7 | 6 | 1 | 33 | גננות בגני ילדים, בני ברק | |
| 20 | 20 | ישיבת חברון, ירושלים | ||||
| 10 | 10 | ישיבת נתיב הדעת, ירושלים | ||||
| 11 | 1 | 10 | ישיבת משכנות התורה, בני ברק | |||
| 18 | 18 | ישיבת רינה של תורה, כרמיאל | ||||
| 106 | 1 | 47 | 6 | 19 | 33 | סה”כ |
משתתפים
בפיילוט נדגמו 2,410 אנשים בסה”כ. 2,133 מתוכם הסכימו להשתתף בפיילוט (88.5%).
כל המבחנות חולקו ל-5 קבוצות:
- גננות בגני ילדים בבני ברק – 8 דגימות בכל מבחנה – 33 מבחנות.
- ישיבה בכרמיאל – 16 דגימות בכל מבחנה – 19 בנות.
- ישיבה בכרמיאל – 25 דגימות בכל מבחנה – 6 מבחנות.
- ישיבות בירושלים ובני ברק – 32 דגימות בכל מבחנה – 47 מבחנות.
- ישיבה בבני ברק – 40 דגימות – מבחנה אחת.
שיעור הדגימה היה תלוי במספר הדגימות. החישוב התבצע על בסיס דגימה כפולה של 6 דקות לאדם.
לוגיסטיקה
רישום
רישום הנבדקים ופרטיהם האישיים: מספר ת.ז., המספר הסידורי של הבדיקה, מספר המבחנה, הנחיר ממנו נלקחה הדגימה לבדיקה המצרפית והנחיר ממנו נלקחה הדגימה לצורך הבדיקה הפרטנית. הדבקת המדבקות האישיות של כלל הגורמים הנכללים בקפסולה על גבי טופס וצירופו למבחנה.
בדיקות מעבדה
- כלל הדגימות נלקחו לבדיקה במעבדת MyHeritage.
- מעבדת MyHeritage העבירה דגימה מתוך כל אחת מהמבחנות המצרפיות לבדיקה נוספת במעבדה המרכזית לנגיפים בבית החולים שיבא -תל השומר.
- מעבדת MyHeritage שמרה את כל הדגימות המקוריות עד להשלמת הניסוי.
- לצורך הוולידציה של השיטה, נערכה השוואה בין כל תוצאות הבדיקות הפרטניות לבין התוצאות המצרפיות, וכן, השוואה בין התוצאות המצרפיות שנתקבלו על ידי MyHeritage לבין אלו של המעבדה המרכזית לנגיפים בבית החולים שיבא – תל השומר.
הממצאים והמסקנות מהפיילוט
ממצאים – קבוצת הגננות בגני ילדים:
כל הדגימות החיוביות בבדיקות הפרטניות (15 מתוך 654 מאלו שהשתתפו בניסוי, 2.2%) זוהו כחלק מהבדיקות הקבוצתיות. הרגישות הכללית של שיטת האיגום באותו יום – 100% (כל 12 ה”מאגרים” בהם נמצאה דגימה חיובית, זוהו ככאלה). יכולת הזיהוי הספציפי של שיטת האיגום בניסוי זה – 100% כל 35 הדגימות השליליות זוהו ככאלה.ממצאים - קבוצות תלמידי הישיבות:
עקב הפערים ברישום, לא ניתן היה לערוך השוואה מלאה בין תוצאות הבדיקות הפרטניות לבין אלו של הבדיקות המצרפיות.
הטבלה מציגה התאמה ב-41 מתוך 43 הצירופים. 28 מתוך 29 ביקורות חיוביות ו-13 מתוך 14 ביקורות חיוביות. בעוד ברוב המצרפים החיוביים היו מספר דגימות חיוביות.
מסקנות:
השיטה אפקטיבית ומאפשרת זיהוי מהיר של חולים שטרם מפגינים תסמינים וחולים ללא תסמינים בקבוצה.
איגום מטושים מאפשר לזהות חולים מאומתים תוך ירידה קלה ברגישות של כ-3 CT, הנגרמת בעיקר עקב נפח הדגימה אשר גדול עד פי 5 במבחנות המצרפיות.
בדיקה של עד 40 מטושים יחד, לא נמצאו בעיות מיסוך, וכד’.
יש למכן את התהליכים לאורך כל שרשרת האספקה, החל מהדגימה ועד לקבלת תוצאות הבדיקה.
המשך – דגימה אורבנית/המונית באזורים בהם רמת התחלואה גבוהה.
